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北京奥特姆企业管理有限公司 
| 联系人：旭冰 先生 (客户经理) |
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| 电 话：17611112081 |
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手 机：17611112081  |
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| 北京如何办理医疗器械备案和医疗器械经营许可证快速高效办理 |
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什么是医疗器械？您真的了解吗？
医疗器械分为三类：l类、2类、3类。
*一类：对人体风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类：是具有中度风险，需要常规控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类：是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
销售医疗器械真的那么容易吗？想怎么销售就怎么销售吗？
当然不是，每个每一类的要求不一样。
*一类，主要体现在营业执照的经营范围上。
第二类，需要需要办理《第二类医疗器械备案》。
第三类，需要办理《医疗器械经营许可证》。
当然办理的难度也是逐渐加大的，一般客户都会销售3类医疗器械。我下面主要介绍一下3类医疗器械的一些基本办理流程：
核名——注册公司——提交材料——现场核查——取证
【办公室、库房、冷库核查验收注意事项】
l、对办公室，库房，冷库的面积要求：经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为40平，60平，80平,l00平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等；
2、对人员的要求：体外诊断试剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验
质量管理人有相关专业限制，两年以上的工作经验；
3、相关从业人员的体检报告；
4、对办公室库房的布置要求：办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。
先说这么多，细节还有很多，如果您看到了这条帖子，有这方面的疑问可以随时联系我，我这边会认真负责的帮您解答。
另外，如果您也是生产医疗器械的话还需要办理医疗器械的注册证及办理生产许可证。
拜拜，下次再见。
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感动是美好人生的启迪.它富于美好与幸福又富于感慨与同情.如果没有感动，人之灵魂也将是死寂一般，没有半点生动的感受与颤动.感动是桥梁，是通往内心深处的桥梁；是阶梯，是搭起成功人生的阶梯；感动就是真诚的召唤，是唤人觉醒的真诚的召唤；感动就是内心的呐喊，是生命支源和生命之终的发自内心的呐喊 |
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