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北京奥特姆企业管理有限公司 
| 联系人：旭冰 先生 (客户经理) |
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手 机：17611112081  |
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| 北京崇文区如何办理医疗器械备案和医疗器械经营许可证全包代理 |
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什么是医疗器械？您真的了解吗？
医疗器械分为三类：l类、2类、3类。
*一类：对人体风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类：是具有中度风险，需要常规控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类：是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
销售医疗器械真的那么容易吗？想怎么销售就怎么销售吗？
当然不是，每个每一类的要求不一样。
*一类，主要体现在营业执照的经营范围上。
第二类，需要需要办理《第二类医疗器械备案》。
第三类，需要办理《医疗器械经营许可证》。
当然办理的难度也是逐渐加大的，一般客户都会销售3类医疗器械。我下面主要介绍一下3类医疗器械的一些基本办理流程：
核名——注册公司——提交材料——现场核查——取证
一、提供材料 
l、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件 l份; 
2、技术人员职称证书或复印件l份; 
3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件; 
4、企业基本情况材料(在备案表中填写)包括：企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量保证和售后服务措施等; 
5、企业所申报材料必须真实，所有材料统一用A4规格纸张，填表字体工整，用规范简体字，所有申报材料都要盖企业。 
6、资料齐全才受理，受理后30个工作日内办理备案盖章。 
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二、申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料： 
（l）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（2）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（3）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（4）拟办企业组织机构与职能；
（5）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（6）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； 
（7）拟办企业经营范围 
这里的介绍只是冰山一角，欢迎有想法的朋友联系交流。有问题，我帮您解决！
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