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如何注册医疗器械许可证?注册医疗器械许可证多少钱

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    医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。









办理医疗器械许可证的要求：



1



必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米;







2



相关医疗器械的产品证书;







3



需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书;







4



需要有健全的《医疗器械管理制度》;







5



所在场地必须要有相关的安全证明。











办理医疗器械许可证所需的资料：



1



《医疗器械许可证申请表》;







2



企业营业执照复印件;







3



企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;







4



企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;







5



房屋租赁合同;







6



所经营的器械的产品证书以及目录;







7



企业经营质量管理制度;







8



其他证明材料。







医疗器械经营许可证办理流程：



1



提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;







2



相关部门资料形式审查;







3



资料正式受理;







4



相关部门行政审核;







5



现场审评;







6



相关部门行政决定;







7



制证，发证。

 
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